Dalam pasaran suplemen pemakanan yang kompetitif hari ini, pengeluar sentiasa mencari bahan -bahan unggul yang menawarkan kedua -dua keberkesanan dan pematuhan peraturan .Kalsium glycinate, bentuk kalsium yang sangat bioavailable, telah mendapat perhatian yang signifikan untuk sifat penyerapannya yang dipertingkatkan berbanding dengan suplemen kalsium tradisional . sebagai pembekal terkemuka dalam industri nutraseutikal, Shaanxi hongda phytochemistry co . Bisglycinate) yang memenuhi piawaian pengawalseliaan global . Panduan Komprehensif ini meneroka landskap pengawalseliaan yang mengawal kalsium glikin dalam produk pemakanan, memberikan pandangan yang berharga bagi pengeluar yang menavigasi terrain kompleks ini .
Bagaimanakah peraturan FDA memberi kesan kepada suplemen kalsium glycinate?
Rangka Kerja Pengawalseliaan FDA untuk Kalsium Glikase sebagai Bahan Diet
U . s . Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengklasifikasikan kalsium glikulasi di bawah bahan -bahan diet, yang terletak di dalam rangka kerja pengawalseliaan yang lebih luas yang ditubuhkan oleh pengilang dan pengiraan makanan yang lebih luas yang digunakan oleh pengilang -pengilang yang menggunakan pengilang -pengilang yang menggunakan pengilang -pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang -pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang -pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang -pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang -pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang yang menggunakan pengilang -pengilang mereka (cGMP) seperti yang digariskan dalam 21 CFR bahagian 111. garis panduan ini secara khusus menangani prosedur kawalan kualiti, kaedah pembuatan, dan protokol ujian untuk suplemen diet yang mengandungi bahan -bahan seperti kalsium glycinate {}} Dokumentasi yang menunjukkan kepatuhan kepada piawaian keselamatan . syarikat yang bekerja dengan kalsium bisglycinate pukal mesti melaksanakan sistem pengurusan kualiti yang mantap yang termasuk ujian yang ketat untuk logam berat, pencemaran mikrob, dan kesucian kimia untuk memenuhi jangkaan FDA .
Keperluan pelabelan untuk produk yang mengandungi kalsium glycinate
Keperluan pelabelan untuk produk yang mengandungi kalsium glycinate adalah ketat dan pelbagai . Menurut peraturan FDA, pengeluar mesti mengisytiharkan kandungan kalsium dengan tepat pada panel fakta suplemen, menyatakannya sebagai kalsium unsur dan bukannya sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai as sebagai sebagai sebagai ass as sebagai sebagai sebagai sebagai sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as sebagai as elemen dan bukan sebagai elemen dan bukan sebagai elemen dan bukan elemen dan bukan elemen dan bukan elemen dan bukan elementkalsium glycinateBerat kompaun . Perbezaan ini sangat penting kerana kalsium glikin mengandungi kira -kira 19-20% elemen kalsium dengan berat, yang memerlukan pengiraan yang teliti untuk mengelakkan pengguna yang mengelirukan mengenai kandungan kalsium {{2} Melalui proses permohonan ubat baru yang ketat . tuntutan fungsi struktur mengenai peranan kalsium dalam kesihatan tulang dibenarkan tetapi mesti disertakan dengan penafian standard: "Pernyataan ini belum dinilai oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah. bahan pemasaran, tetapi tuntutan tersebut mestilah benar dan tidak mengelirukan .
Pemberitahuan dan keperluan NDI untuk produk kalsium glikas
Proses pemberitahuan yang baru (ndi) proses pemberitahuan adalah penting .} sementara kalsium telah dipasarkan pada .} s {}} atau syarat -syarat . Pemberitahuan mesti dikemukakan kepada FDA sekurang Kawalan . pengeluar mesti mengekalkan rekod terperinci yang menunjukkan bahawa kalsium glycinate mereka memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan dihasilkan secara konsisten mengikut prosedur yang didokumen
Apakah piawaian pengawalseliaan Eropah untuk kalsium glycinate?
Garis Panduan EFSA mengenai Tahap dan Aplikasi Kalsium Glikase
Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) telah menetapkan garis panduan yang komprehensif mengenaikalsium glycinatePenggunaan dalam produk pemakanan di seluruh Kesatuan Eropah . Menurut pendapat saintifik EFSA, kalsium glikulasi dibenarkan sebagai sumber kalsium dalam makanan tambahan, dengan peruntukan tertentu yang digariskan dalam peraturan (ec) no 1170/2009, yang dipinda di sini. Bioavailabiliti, menentukan tahap penggunaan yang sesuai berdasarkan penilaian risiko saintifik . untuk pengguna dewasa, tahap pengambilan atas yang boleh diterima (UL) untuk jumlah kalsium dari semua sumber kekal pada 2500 mg sehari, dengan suplemen yang mengandungi kalsium yang perlu dipelihara Peraturan Suruhanjaya (EU) No 231/2012, yang menetapkan spesifikasi untuk Aditif Makanan . Penilaian EFSA secara khusus perhatikan profil penyerapan kalsium Glycinate yang menggalakkan berbanding dengan garam kalsium yang tidak masuk
Peraturan makanan novel dan kebenaran kalsium glycinate di Eropah
Di dalam rangka kerja pengawalseliaan Eropah, status kalsium glikin di bawah peraturan makanan novel (peraturan (EU) 2015/2283) adalah pertimbangan kritikal bagi pengeluar . sementara sebatian kalsium tradisional telah menubuhkan penggunaan sejarah di Eropah, 1997. Peserta pasaran kalsium bisglycinate mesti mengesahkan status perumusan khusus mereka dan, jika perlu, menyediakan dokumen yang komprehensif yang menunjukkan keselamatan melalui kajian toksikologi, data kestabilan, dan spesifikasi {5} Kalsium bisglycinate, memahami keperluan ini adalah penting untuk mengelakkan komplikasi pengawalseliaan . Proses kebenaran biasanya mengambil 18-24 bulan dan memerlukan pelaburan yang besar dalam dokumentasi saintifik, menekankan pentingnya bekerja dengan pembekal kalsium yang berpengalaman yang dapat memberikan sokongan regulatori {9}
Tuntutan kesihatan untuk produk kalsium glycinate di pasaran EU
Landskap pengawalseliaan Eropah untuk tuntutan kesihatan yang berkaitan dengan kalsium glycinate mengikut peruntukan yang ketat peraturan (EC) no 1924/2006 mengenai tuntutan pemakanan dan kesihatan yang dibuat pada makanan . tuntutan kesihatan yang normal " enzim pencernaan, "dan" penyelenggaraan tulang normal dan gigi . "untuk menggunakan tuntutan ini, produk yang mengandungiserbuk kalsium glikulasiMesti menyediakan sekurang -kurangnya 15% daripada nilai rujukan nutrien (NRV) setiap hidangan, yang sama dengan 120 mg kalsium elemen . bagaimanapun, pengeluar harus ambil perhatian bahawa tuntutan ini berkaitan dengan kalsium itu sendiri, tidak khusus kepada bentuk gliker yang diperbadankan secara comely. Peruntukan Tuntutan Peraturan . Pasaran kalsium bisglycinate di Eropah adalah kompetitif, dengan pembezaan produk sering bergantung pada tuntutan kesihatan yang diberi kuasa ini, menjadikan pematuhan pengawalseliaan komponen penting dalam kemasukan pasaran dan strategi komunikasi pengguna yang berjaya .
Apakah cabaran pematuhan yang wujud di pasaran global untuk kalsium glikulasi?
Variasi pengawalseliaan Asia-Pasifik untuk suplemen kalsium glikin
Rantau Asia-Pasifik membentangkan landskap pengawalseliaan yang kompleks untuk suplemen kalsium glycinate, dengan variasi yang signifikan di seluruh negara . di Jepun, kalsium glycinate berada di bawah makanan dengan sistem tuntutan fungsional (ffc). Pentadbiran Produk (NMPA), mengklasifikasikan kalsium glycinate di bawah bahan -bahan makanan kesihatan dan memerlukan pendaftaran dengan dokumentasi keselamatan dan keberkesanan yang komprehensif sebelum akses pasaran. Kalsium glycinate kelebihan kelebihan secara saintifik disahkan untuk tuntutan di pasaran Cina {{4} Rangka Kerja, di mana ia disenaraikan dalam Jadual 17 Kod Piawaian Makanan sebagai bentuk suplemen kalsium yang dibenarkan . Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah Korea Selatan (MFDs) membenarkan kalsium glikase dalam makanan yang ketat dan mikroba-mikroba. Untuk berkembang, tetapi pengeluar mesti menavigasi keperluan pengawalseliaan yang berbeza, selalunya memerlukan formulasi dan strategi pelabelan khusus negara untuk memastikan pematuhan piawaian serantau sambil menangani keutamaan pemakanan tempatan dan keutamaan pengguna .
Piawaian dan spesifikasi kualiti untuk kalsium glikulasi dalam perdagangan antarabangsa
Perdagangan antarabangsaserbuk kalsium bisglycinateMemerlukan pematuhan kepada piawaian kualiti yang diiktiraf secara global yang memudahkan perdagangan rentas sempadan sambil memastikan keselamatan produk . Amerika Syarikat Pharmacopeia (USP) dan bahan kimia makanan codex (FCC) menyediakan spesifikasi yang berwibawa untuk kalsium glikulasi, termasuk ujian pengenalan, Keperluan yang berkualiti dengan keperluan kualiti yang perlu dipenuhi untuk penerimaan pasaran Eropah {. ISO 22000 yang semakin berfungsi sebagai prasyarat untuk perdagangan kalsium antarabangsa yang melaksanakan analisa-mikal. Penilaian untuk memenuhi keperluan global yang berbeza -beza . Pasaran kalsium bisglycinate menghadapi cabaran yang unik kerana sifat -sifat chelated kompaun, yang memerlukan kaedah analisis khusus untuk mengesahkan integriti chelation dan membezakan dari campuran codelys yang sama dengan confire -coramation {8} yang memberikan piawaian yang harmoni untuk bahan tambahan makanan dan suplemen di seluruh sempadan, memudahkan perdagangan antarabangsa yang lebih lancar sambil mengekalkan tanda aras kualiti yang konsisten .
Keperluan dokumentasi untuk pematuhan peraturan kalsium glycinate
Pengilang yang bekerja dengan keperluan dokumentasi yang substansial kalsium glycinate untuk menunjukkan pematuhan pengawalseliaan di seluruh pasaran global . pakej data teknikal yang komprehensif (TDP) berfungsi sebagai asas untuk penyerahan pengawalseliaan, yang mengandungi maklumat terperinci (data analisis) mengiringi setiap kumpulan bisglycinate kalsium borong, mengesahkan pematuhan kepada spesifikasi yang ditetapkan termasuk kandungan assay (biasanya lebih besar daripada atau sama dengan 98%), had logam berat, tuduhan mikroba, dan ciri-ciri fizikal . dokumentasi penilaian masa ., termasuk penilaian toksikologi dan GRA (umumnya diiktiraf sebagai selamat) laporan penentuan, membuktikan profil keselamatan ramuan untuk pihak berkuasa pengawalseliaan . untuk pasaran antarabangsa, pengeluar mesti mengekalkan dosis khusus negara} Pasaran bisglycinate menuntut sistem penyimpanan rekod yang teliti yang mengesan rantaian bekalan lengkap dari sumber bahan mentah melalui pembuatan dan pengedaran, dengan tempoh pengekalan dokumentasi biasanya memanjangkan 1-2 tahun di luar jangka hayat produk untuk memenuhi pemeriksaan dan audit yang berpotensi dari pihak berkuasa global .
Kesimpulan
Menavigasi landskap pengawalseliaan untuk kalsium glycinate dalam produk pemakanan memerlukan pemahaman yang mendalam tentang pelbagai keperluan global . dari peraturan-peraturan FDA di Amerika Syarikat ke garis panduan EFSA di Eropah dan pelbagai piawaian di seluruh pasaran, Lebih banyak bentuk kalsium bioavailable, mewujudkan peluang bagi syarikat yang bersedia memenuhi permintaan pengawalseliaan . dengan bekerjasama dengan pembekal yang berpengalaman dan mengekalkan sistem pematuhan yang mantap, pengeluar dapat berjaya memanfaatkankalsium glycinateManfaat sambil memastikan pematuhan pengawalseliaan .
Hongda Phytochemistry Co ., ltd . adalah pengeluar ramuan yang dipercayai dengan lebih dari 30 tahun dalam industri . kami 20,000 ㎡ Kilang mengendalikan 8 lini lanjutan dengan kapasiti 8, {}} FSSC, CGMP, BRC, dan ISO 22000. Kami menyediakan pemprosesan OEM/ODM, pembungkusan adat, dan sampel percuma . R & D kami memberi tumpuan kepada sterol tumbuhan, vitamin semulajadi, dan mikroka {{12}duke@hongdaherb.com.
Rujukan
1. Johnson, m . k ., et al . (2023) . "Bioavailabiliti perbandingan formulasi kalsium yang berlainan: Fokus pada kalsium glycinate .
2. Peterson, r . l ., & Smith, j . d . (2022) . 105, 78-92.
3. Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah . (2023) . "Pendapat saintifik mengenai keselamatan kalsium glycinate sebagai sumber kalsium ditambah untuk tujuan pemakanan untuk makanan tambahan {{4}
4. Wang, x ., & chen, l . (2024) . "Kaedah kawalan kualiti untuk mineral chelated dalam produk nutraseutikal ."
5. hernandez, a . v ., et al . (2022) . "Borang suplemen kalsium:
6. Pusat FDA untuk Keselamatan Makanan dan Pemakanan yang Digunakan . (2023) . "Panduan untuk Industri: Panduan Pelaburan Tambahan Diet - Bab IV . Pelabelan Pemakanan .
